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La « procédure de suspension d’autorisation de mise sur le marché » de Diane 35 et ses génériques prendra effet dans trois mois, a déclaré le Pr. Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Dimanche dernier, l’ANSM reconnaissait les décès de quatre femmes depuis 1987 liés à la prise de la pilule Diane 35. L’ANSM recommande aux femmes de ne pas interrompre ce traitement jusqu’à une prochaine consultation médicale. Les médecins ne doivent plus en prescrire, ni comme nouveau traitement ni en renouvellement d’ordonnance.
Diane 35, utilisée comme traitement contre l’acné, est également un contraceptif oral qui provoquerait la formation de caillots de sang – des effets secondaires inscrits dans la notice d’utilisation du médicament, selon le laboratoire pharmaceutique Bayer.
315 000 femmes utilisent Diane 35
En 2012, environ 315 000 femmes utilisaient cette pilule ou les génériques correspondants, selon les chiffres de l’ANSM. « Quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse » liée à l’absorption de ce médicament, indique l’agence dans un communiqué, qui estime également que pour trois autres décès suspects, « la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. »
Les thromboses résultent de la formation d’un caillot de sang qui entraîne parfois des embolies pulmonaires (obstruction de l’artère pulmonaire) ou des thromboses cérébrales, communément appelées « accident vasculaire cérébral » (AVC).
Une étude danoise, publiée en 2009, dénonçait aussi la dangerosité de Diane 35. Les risques de phlébite et d’embolie pulmonaire, dépendant de la dose d’œstrogène présent dans la pilule, seraient multipliés par 6,68 avec cet antiacnéique. Commercialisée à partir de 1982, Diane 35 a d’abord été utilisée comme traitement anti-acné, ses propriétés contraceptives ont ensuite contribué à son succès à partir de 1987.
Pilule de référence
Cependant, depuis les années 1990, elle fait référence comme la pilule antiacnéique, leader du secteur des pilules non remboursées et très appréciée par les jeunes femmes qui souhaitent voir diminuer leur pilosité.
« Il ne faut pas la prescrire en premier comme on l’a fait à tort avec celles de troisième génération mais privilégier une de deuxième génération, et la réserver à des cas très particuliers », expliquait déjà l’hématologue Jacqueline Conard, dans le JDD. Et d’ajouter : « Sous Diane, le risque de thrombose est trois fois supérieur à la normale, de l’ordre de 3 à 4 sur 10 000. Il est plus élevé que pour les pilules de deuxième génération et même un peu plus, ou en tout cas du même ordre, que pour celles de la troisième ». En cause, son progestatif, l’acétate de cyprotérone.
Autre souci, Diane 35 n’est pas à proprement parler un contraceptif : « Aucune étude sur les propriétés contraceptives de Diane 35 n’a jamais été fournie puisqu’elle a été mise sur le marché comme traitement antiacné. Même son efficacité contre l’acné laisse à désirer ! », explique Françoise Tourmen, gynécologue, membre du collectif de formation et d’information médicales indépendantes Formindep, toujours au JDD.