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En lançant une concertation sur la pilule de 3e et 4e génération, l’Agence nationale de sécurité du médicament souhaite alerter une nouvelle fois sur les risques de ces pilules, prescrites, à ce jour, à 1,5 à 2 millions de femmes en France. Pour l’ANSM, ces pilules, censées être aussi efficaces que les contraceptifs de deuxième génération, sans leurs effets indésirables (acné, prise de poids, saignements…), seraient bien trop souvent délivrées. L’agence souhaiterait qu’elles ne soient prescrites qu’en second recours, dans les cas où les patientes ne supporteraient pas ou auraient une contre-indication aux pilules de 1e et 2e génération.
« Un emploi excessif » de la pilule de 3e génération
Selon le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament, Dominique Maraninchi, la pilule de 3e génération pourrait n’être délivrée, à l’avenir, que par certains professionnels : « Si notre mesure de mise en garde auprès des prescripteurs ne suffisait pas, il s’agirait de réserver les conditions de prescription et de délivrance de ces pilules pour en limiter l’utilisation, pour être sûr qu’elles ne soient utilisées qu’en deuxième recours et les réserver à des spécialistes », a-t-il expliqué « C’est une mesure que nous pouvons appliquer rapidement mais qui suppose de travailler avec les professionnels pour qu’il n’y ait pas de rupture d’accès » aux pilules, a ajouté le directeur de l’ANSM.
Pour l’ANSM, il s’agissait avant tout de répondre à la montée de l’inquiétude sur les effets secondaires délétères de cette pilule : « Nous avons envisagé, en contact direct avec le ministère de la Santé, de renforcer notre dispositif d’information et de sécurité », a expliqué Dominique Maraninchi.
Une concertation qui fait suite à une plainte
En décembre dernier, une jeune femme, Marion Larat, accusait la pilule de 3e génération d’être à l’origine de son accident vasculaire cérébral survenu en 2006. Handicapée à 65% depuis son AVC, elle a décidé de porter plainte pour « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine » contre le directeur général de Bayer Santé, auprès de la procureure de Bobigny (Seine-Saint-Denis) mais aussi contre Dominique Maraninchi.
Or suite à cette plainte, trente nouvelles victimes d’AVC, d’embolie pulmonaire, de thrombose et de phlébite se sont manifestées. La pilule 3e génération augmenterait, en effet, les risques d’accidents veineux : les risques seraient de 2 cas pour 10 000 patientes avec la pilule 1e et 2e génération à 4 cas pour 10 000 pour les contraceptifs de 3e génération.
Des risques avérés
Ces risques ont été révélés dès 1995 par l’organisme de pharmacovigilance britannique, se fondant sur trois études épidémiologiques, puis confirmés l’année dernière par le British Medical Journal. En septembre, la Haute autorité de santé avait, en outre, rendu un avis défavorable jugeant le service médical rendu (SMR) des pilules contraceptives de troisième génération insuffisant. Un rapport qui avait contraint la ministre de la Santé, Marisol Touraine, à annoncer sa décision de mettre fin au remboursement des contraceptifs de 3e génération, à compter du 30 septembre 2013.
Dominique Maraninchi a rappelé que l’ANSM avait lancé récemment « une mise en garde auprès de 80 000 professionnels pour qu’ils révisent à la baisse leurs prescriptions ». « Il faut que le niveau des prescriptions diminue pour que le taux d’exposition des personnes à risque diminue », a-t-il encore expliqué. L’agence veut aussi « examiner notre capacité à mener une étude de pharmacoépidémiologie pour mesurer l’impact de ces pilules sur la situation sanitaire française globale », a ajouté le directeur de l’ANSM.