Face à des difficultés d’approvisionnement apparues en juin et qui pourraient se poursuivre encore pendant quelques mois, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a notamment décidé d’autoriser « à titre dérogatoire et temporaire » les pharmaciens à remplacer le lévothyrox par un médicament similaire, même si la mention « non substituable » figure sur l’ordonnance du patient.
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L’ANSM a également décidé d’imposer un contingentement à la distribution des stocks disponibles pour « assurer une répartition équitable sur tout le territoire » et autorisé le laboratoire Merck Serono, qui produit le Lévothyrox, à importer d’Italie « une spécialité équivalente qui sera disponible gratuitement dans les prochains jours ».
Une substitution indispensable
L’Académie nationale de Médecine recommande instamment que la substitution rendue nécessaire par la pénurie soit mieux encadrée, car les préconisations de l’ANSM lui paraissent insuffisantes. En effet, tout en reconnaissant que la substitution peut entraîner « un déséquilibre transitoire » (diminution ou augmentation) des taux d’hormones thyroïdiennes, l’ANSM conseille seulement aux patients de consulter leur médecin traitant dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du produit pour qu’il « s’assure du maintien de l’équilibre thérapeutique ».
Comme l’Académie de médecine l’a souligné dans son rapport « Place des génériques dans la prescription » * :
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le Lévothyrox est un médicament à marge thérapeutique étroite et que dans certaines indications, un surdosage ou un sous-dosage peut avoir des conséquences graves, notamment chez les femmes enceintes hypothyroïdiennes, les patient(e)s thyroïdectomisé(e)s pour cause de cancer thyroïdien, les patient(e)s souffrant de maladies cardiaques telles qu’une insuffisance cardiaque ou coronaire ; dans ces cas, un délai de 6 semaines avant équilibration d’un traitement inadapté peut être dommageable, tout particulièrement au cours du premier trimestre de la grossess, période pendantt laquelle une consultation rapide est indispensable ;
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si de nombreux généralistes et endocrinologues prescrivent systématiquement le Lévothyrox sous la mention « non substituable », c’est que des éléments concordants les y incitent, dans l’intérêt de leurs patients.
Accompagner pharmaciens et médecins
C’est pourquoi, afin de ne pas mettre les prescripteurs et les pharmaciens face à un problème insoluble engageant parfois une lourde responsabilité, l’Académie nationale de médecine recommande que soient publiées les teneurs en principe actif (L-thyroxine) du Lévothyrox, de ses génériques et de l’Eutirox, afin d’ajuster la posologie au mieux et le plus tôt possible en cas de substitution rendue incontournable par la pénurie du princeps.
* Rapport du 14 février 2012
http://www.academie-medecine.fr/detailPublication.cfm?idRub=26&idLigne=2288