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Suite à la plainte déposée contre le vaccin anticancer du col du col de l’utérus, Gardasil, accusé d’avoir de graves effets secondaires sur le système nerveux central, vendredi dernier, nous nous sommes intéressés à la manière dont les vaccins, et plus généralement les médicaments arrivent dans nos pharmacies.
Deux voies possibles de commercialisation
Pour qu’un médicament soit commercialisé en France, deux voies s’offrent aux laboratoires. La voie la plus courante consiste à solliciter l’Agence du médicament européenne (EMA) dont l’avis s’impose à tous les Etats membres. Mais il peut également demander une Autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Dans les deux cas, très peu de dossiers sont généralement rejetés, les laboratoires présentant seulement, les médicaments pour lesquels « le rapport bénéfice risque » leur est favorable. Par ailleurs ces vérifications restent assez formelles puisqu’elles se fondent uniquement sur les documents présentés par l’industriel.<!–jolstore–>
Après l’obtention d’une AAM, suivent deux étapes, devant des structures affiliées au ministère de la Santé : le choix du taux de remboursement par la Sécurité sociale et le prix du traitement. Le taux de remboursement du traitement est calculé selon le niveau d’innovation apporté en fonction d’autres médicaments comparables, déjà sur le marché.
Depuis 2008, l’AMM doit être renouvelée cinq ans après l’enregistrement initial. Puis l’autorisation est ensuite valable sans limitation de durée. Cette étape permet de poser un premier bilan du médicament et sur ses effets secondaires.
Suspension ou retrait d’un médicament du marché
Un médicament peut être retiré du marché, soit directement par le laboratoire, soit sur décision des autorités de santé en cas de problème sérieux. Le coupe-faim Mediator des laboratoires Servier, responsable de centaines de morts à travers la France, avait été ainsi retiré du marché en 2009 par l’ANSM.
La pilule Diane 35 avait également disparu des pharmacies françaises en mai 2013, par décision gouvernementale, du fait des risques accrus de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire. Problème, la Commission européenne – moins exigeante et plus laxiste que les autorités sanitaires françaises – a imposé à l’Hexagone de remettre ce produit sur le marché, en juillet dernier, jugeant le rapport bénéfices/risques favorable à l’anti acnéique.
Reste à savoir ce qui se passera pour le vaccin Gardasil, commercialisé en France suite à l’aval de la Commission européenne en 2006, après l’étude de ses effets secondaires sur le système nerveux central.