Retiré du marché le 21 mai dernier, le traitement anti-acné Diane 35 et ses génériques devraient de nouveau être commercialisés en France « à compter de la mi-janvier 2014 », à fait savoir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lundi 13 janvier. Les prescriptions de ce médicament seront en revanche restreintes, accompagnées d’un « renforcement des mises en garde ».
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La pilule Diane 35, bientôt de retour sur le marché français ? Largement détournée de son usage comme pilule contraceptive depuis plus de vingt ans, l’anti-acnéique devrait faire son retour dans les pharmacies françaises à la mi-janvier. C’est ce qu’a en tout cas affirmé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site.
Risque de thrombose veineuse
Il y a tout juste un an, en janvier 2013, l’Agence de sécurité du médicament annonçait le retrait du marché de Diane 35 ainsi et de ses génériques en raison des risques de thrombose et d’embolie pulmonaire. Au total, 125 cas de thromboses veineuses et quatre décès seraient imputables à cette pilule depuis 25 ans.
315 000 femmes concernées
Lorsque le scandale a éclaté, le groupe pharmaceutique Bayer, qui commercialise le médicament, avait affirmé que le risque de formation de caillots sanguins était connu et que cette pilule ne devait être prescrite qu’en dermatologie. Mais en 2012, près de 15 millions de plaquettes ont été prescrites à 315 000 femmes. Parmi elles, figuraient des patientes qui souffraient bien d’acné « modéré ou sévère » ou de pilosité excessive – hirsutisme – mais également des jeunes femmes qui la prenaient comme simple moyen de contraception.
En pleine situation de crise, Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM avait déclaré qu’il fallait cesser de l’utiliser comme un contraceptif : « Cette situation a assez duré. […] Ça fait 25 ans que ça dure en France alors que le Diane 35 n’est pas autorisé comme contraceptif » avait-il lancé.
« Renforcement des mises en garde »
A la fin du mois de juillet, la Commission de Bruxelles imposait à la France la remise sur le marché du traitement en réclamant une limitation des prescriptions pour diminuer le risque « connu de thrombo-embolie ». Le retour prochain de la pilule s’accompagnera donc d’une « restriction de l’indication » et d’un « renforcement des mises en garde », a souligné l’ASNM dans une lettre destinée aux professionnels de santé, mise en ligne lundi 13 janvier. Diane 35 et ses génériques ne seront désormais réservés qu’en « traitement de seconde intention de l’acné modéré à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie » et après l’ « échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques ».
